
深圳市勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實驗室等工程和中央空調(diào)工程的設計、安裝的專業(yè)公司,從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等,全部為潔凈室裝修及相關(guān)機電安裝工程領(lǐng)域服務。按照國際標準《ISO/DIS14644》、《潔凈廠房設計規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》及我國醫(yī)藥工業(yè)GMP規(guī)范、《食品安全法》等要求,為各行業(yè)提供各種凈化等級要求的空氣凈化系統(tǒng)和中央空調(diào)系統(tǒng)的工程設計、安裝、調(diào)試、維修以及凈化設備、空調(diào)設備的銷售等綜合性成套服務。
在承擔制藥廠新建、改建和技術(shù)改造項目的設計中, 潔凈車間設計是其中的首要任務, 也是衡量設計成敗的標志, 采取什么辦法達到工藝所要求的潔凈度是解決問題的實質(zhì)。因此如何解決污染和控制問題就成了設計中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
新版GMP首次引入了檢驗結(jié)果超標管理的概念,進一步完善了質(zhì)量控制實驗室管理(第二百二十四條)。 檢驗結(jié)果超標即指檢驗結(jié)果超出了法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準的所有情形。超標的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格。
新版GMP首次引入了檢驗結(jié)果超標管理的概念,進一步完善了質(zhì)量控制實驗室管理(第二百二十四條)。 檢驗結(jié)果超標即指檢驗結(jié)果超出了法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準的所有情形。超標的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格。
藥品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的,最終需要經(jīng)過檢驗而證實,需要通過過程控制來保證。
GMP車間凈化工程是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性的生產(chǎn)準則,是科學的系統(tǒng)的質(zhì)量管理的制度。新版GMP對車間工藝提出了更高要求,GMP車間凈化的布局也要相對做出調(diào)整。為使藥品在生產(chǎn)過程中達到質(zhì)量要求,提高制藥效率,在GMP車間凈化設計方面要如何布置呢?
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