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深圳市寶安區(qū)前進二路流塘商務大廈A座6A
植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015： 1. 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。 2. 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。 .3. 主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。 4. 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。 5. 與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，GMP醫(yī)療器械無菌凈化車間新建，不低于300，GMP醫(yī)療器械，000內生產。 6. 對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10，000級下的局部100級內。
醫(yī)療器械無塵車間設計作為一個“受控環(huán)境”的設計，具有不同于其他建筑工程的特點，盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節(jié)，但是無塵車間設計還需要通過綜合評價予以確認，絕不可草率行事，匆匆投入運營。
對不同級別的實驗動物在動物房負壓潔凈室工程設計上和管理上則有不同的要求。無菌、已知菌以及無特殊病原體動物都需要在無菌或盡可能無菌的環(huán)境里飼養(yǎng)，這種環(huán)境，目前國際上通用稱為屏障環(huán)境，即用一道屏障把動物與周圍污染的環(huán)境隔開，就如胎鼠在母鼠子宮內一樣。這種環(huán)境從控制微生物的角度分為隔離系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、半屏障系統(tǒng)、開放系統(tǒng)和層流架系統(tǒng)等五大類。
醫(yī)療器械GMP車間裝修的結構,地面,電氣,空調通風工程
GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求 一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。 二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。 三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。 四 、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。
SC食品車間設計包括工藝設計和非工藝設計兩大組成部分。所謂工藝設計，就是按工藝要求進行食品車間設計，其中又以車間工藝設計為主，并對其他設計部門提出各種數(shù)據和要求，作為非工藝設計的設計依據。