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產(chǎn)品中心
深圳市寶安區(qū)前進(jìn)二路流塘商務(wù)大廈A座6A
無(wú)菌醫(yī)療器械GMP車(chē)間
植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015： 1. 主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級(jí)。 2. 主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級(jí)。 .3. 主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級(jí)。 4. 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級(jí)。 5. 與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，GMP醫(yī)療器械無(wú)菌凈化車(chē)間新建，不低于300，GMP醫(yī)療器械，000內(nèi)生產(chǎn)。 6. 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)內(nèi)。
醫(yī)療器械無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)作為一個(gè)“受控環(huán)境”的設(shè)計(jì)，具有不同于其他建筑工程的特點(diǎn)，盡管任何建筑工程都包括設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收、日常維護(hù)等環(huán)節(jié)，但是無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)還需要通過(guò)綜合評(píng)價(jià)予以確認(rèn)，絕不可草率行事，匆匆投入運(yùn)營(yíng)。
醫(yī)療器械GMP車(chē)間裝修的結(jié)構(gòu),地面,電氣,空調(diào)通風(fēng)工程
醫(yī)療器械在醫(yī)療診斷和治療中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。特別是三類(lèi)醫(yī)療器械，因其高風(fēng)險(xiǎn)性和特殊性，對(duì)其生產(chǎn)和使用環(huán)境提出了嚴(yán)格的要求。三類(lèi)醫(yī)療器械潔凈車(chē)間裝修設(shè)計(jì)建設(shè)，不僅需要遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，還需考慮實(shí)用性和人性化因素，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。
二類(lèi)醫(yī)療器械潔凈車(chē)間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場(chǎng)所，其設(shè)計(jì)和建造必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。本文將從潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)、建造、實(shí)施細(xì)則、監(jiān)督與檢查以及應(yīng)急處置預(yù)案等方面，詳細(xì)解讀二類(lèi)醫(yī)療器械潔凈車(chē)間的GMP要求。