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植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設置原則2015：

1.  主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。

2.  主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。

.3.主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。

4.  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。

5.  與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，GMP醫(yī)療器械無菌凈化車間新建，不低于300，GMP醫(yī)療器械，000內生產(chǎn)。

6.  對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應當在10，000級下的局部100級內。